生物相容性 (ISO 10993)

執行生物相容性試驗主要為確保直接或間接接觸人體的產品 (如醫療器材、原料、化粧品…)，不會於使用期間釋放有毒物質，造成局部或全身性的細胞毒性、致癌性或生殖毒性; 導致人體在接觸後引起發炎、免疫、毒性反應、溶血、血栓形成反應等危害。

  • 細胞毒性試驗Cytotoxicity test ~ 目的在於評價醫療器材和材料促使細胞毒性反應的潛在性，並預測最終生物體應用時的組織細胞反應，透過體外細胞培養的技術，可觀查樣品接觸細胞後是否造成細胞崩解等反應。
  • 刺激性試驗Irritation test ~依醫療器材與身體接觸的方式與時間，決定執行的方式，如皮膚、皮內、眼睛、口腔、腸道/生殖道刺激試驗等，觀察大白兔局部皮膚或黏膜接受試驗物質刺激後，是否引發局部非特異性的發炎反應或導致皮膚或黏膜呈現紅斑、痂皮、浮腫等刺激性反應；若皮膚經試驗物質刺激後，有產生損傷情況下，需觀察其狀況是否為可逆性反應。
  • 過敏性試驗 Sensitization test ~ 延遲性過敏反應於過敏分類上屬於第四型過敏反應，主要藉由免疫系統中TH1細胞及CD8毒殺性T細胞所引發；其症狀為局部皮膚紅腫、紅斑、硬化等皮膚炎現象。敏感試驗為觀察試驗物質階段性施加於天竺鼠皮膚後，是否引發第四型過敏反應之症狀為評估基準。
  • 毒性試驗
    • A.急性系統毒性試驗 ~ Acute systemic toxicity test針對與人體接觸時間不超過24小時或者其毒性溶出物/降解產物可能被人體吸收的醫療器材，主要執行全身性急性毒試驗
    • B.亞急/亞慢性毒性試驗 ~ 接觸時間大於24小時且介於14~28天內者，則實施亞急性毒性試驗; 若為接觸時間大於24小時且不超過試驗動物生命10%者，則為亞慢性試驗
    • C.慢性毒性試驗 ~ 接觸時間若超過試驗動物平均壽命的10%者，則施以慢性毒性試驗
  • 血液相容性試驗
    • A.血液相容性試驗 ~ 主要用於評估血液醫療器材對血液或血液組織的影響，如紅血球破裂與血紅素釋放(溶血試驗)、血栓形成、白血球黏附、血小板活化等程度的評估
    • B.溶血試驗 ~ 溶血試驗屬於醫療器材生物相容性評估試驗之一，對於接觸血液的醫療器材 (體外連通產品、植入性醫材)，不論其接觸時間、接觸方式 (直接或間接)，依據法規的建議，均需考慮執行血液相容試驗
  • 植入試驗
    • 必須以外科手術方式將醫材依其使用於人體部位的不同而植入試驗動物的相對應部位，藉以評估此材料於人體組織內可能引發的病理反應
  • 基因毒性試驗
    • A.基因毒性試驗 ~ 可利用細胞、細菌或動物模式完成的試驗項目，以評估醫療器材對於基因突變性、染色體結構或數目可能造成的影響
    • B.致癌性與生殖毒性試驗 ~ 根據動物對感染性疾病的抵抗力、動物的生命期、先天性腫瘤自然發生率及動物對致癌性物質的敏感度，選擇適當的試驗動物品種，進行初步或長期致癌性試驗
  • 熱源試驗-USP-151 ~ 熱原試驗用於測試由材料或試驗物質萃取物所引起大白兔之發熱反應，主執行方式為將試驗物質萃取液注入大白兔體內後，於規定的時間內量測並觀察兔體溫之變化，用以評估試驗物質對大白兔是否造成熱原反應

 

轉載自 財團法人塑膠工業技術發展中心 https://www.pidc.org.tw/verifacation.php?id=343